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  • 首届“HPV基因检测质量控制与临床应用高峰论坛”在京召开


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        2019年3月16日,由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)主办的“HPV基因检测质量控制与临床应用高峰论坛”在北京裕龙国际酒店隆重召开,硕世诊断为协办单位。本次会议首次为子宫颈癌筛查HPV基因检测临床和检验搭建了交流平台,共邀请了36位资深临床和检验权威专家展开演讲和讨论,北京大学人民医院魏丽惠教授和中国人民解放军总医院王成彬教授共同担任本次会议主席中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院乔友林教授主持会议。

        大会主席王成彬教授为本次会议致辞,北京大学人民医院魏丽惠教授、上海交通大学第一医院李莉教授、硕世诊断总经理王国强博士、中国食品药品检定研究院张春涛教授、国家卫健委临床检验中心李金明教授依次发表了精彩的主题演讲,参会的临床和检验专家们就HPV基因检测临床和检验问题、实验室质量管理、人群筛查、HPV疫苗、研究进展、国家政策等方面展开了热烈的交流和讨论。


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    中国人民解放军总医院王成彬教授

        中国人民解放军总医院王成彬教授在大会致辞中提到:“今天的会议由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)主办,魏丽惠教授很重视检验领域,临床和检验的互动也是我想做的事情,很高兴参加魏丽惠教授组织的这次会议。我认为检验发展的趋势一是和临床结合、二是更加国际化。今天会议到场众多检验和临床的重要专家,我相信围绕HPV基因检测的质量控制和临床应用会有很精彩的发言和交流,也希望今天的会议可以指导检验和临床做得更好。”




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    北京大学人民医院魏丽惠教授


        北京大学人民医院魏丽惠教授从临床角度介绍了宫颈癌流行病学现状、宫颈癌筛查方法的建立史从细胞学到HPV筛查及我国筛查方法的思考。魏教授强调HPV检测的目的不是为了检出HPV感染,目的是发现高级别CIN2+病变和预测CIN2+的风险。从卫生经济学角度评价,HPV初筛每年的筛查成本以及检测每例≥CIN2筛查成本最低,HPV初筛可以同时兼顾临床效果和成本,故此HPV检测作为初筛的子宫颈癌筛查方案被越来越多的应用,HPV检测的方法、技术和规范也值得临床医生思考和重视,这也是本次联合检验、临检中心等共同召开会议的主要原因。




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    上海交通大学第一医院 李莉教授


        上海交通大学第一医院李莉教授介绍了HPV筛查从细胞学到分子检测的过渡,HPV检测初筛较细胞学初筛有更高的远期安全性。李教授介绍了美国FDA和中国药监局批准的HPV基因检测技术,如HC2、Cervista、cobas、Aptima、Onclarity、凯普、博晖创新、透景、硕世诊断等技术,HPV全分型检测技术是我国HPV基因检测的主要技术,自动化、一体化及POCT是HPV基因检测未来发展的主要方向。




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    硕世诊断王国强博士


        硕世诊断王国强博士介绍了硕世21HPV分型定量检测系统。2016年,硕世HPV分型定量检测系统获得中国药监局批准上市,率先在全球实现了同步HPV分型及标准化定量检测。硕世生物HPV产品积极参与研发创新,2017年硕世生物展开Anita研究,即按2015年CFDA HPV试剂指导原则对硕世21HPV分型定量检测及16+2高危HPV检测开展大样本临床研究。



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    中国食品药品检定研究院张春涛教授


        中国食品药品检定研究院张春涛教授介绍了HPV核酸检测试剂,自2015年11月起我国药监局批准HPV核酸检测试剂主要用途为:ASC-US分流、细胞学联合筛查、HPV初筛,国内已上市HPV试剂(包括FDA批准的试剂)均未得到临床适用性验证,预期用途仅为HPV感染的辅助诊断。仍需基于人群的多中心大样本临床试验验证试剂的临床有效性。张春涛教授介绍了HPV核酸检测试剂的分析灵敏度和临床灵敏度的概念。临床灵敏度指检测或预测HPV相关的细胞病变(≥CIN2+)的能力,鉴定的HPV阳性妇女中的疾病的妇女的比例,是基于疾病状态CIN2+的获得的最大灵敏度。张春涛教授认为临床上宫颈癌筛查临床灵敏度更为重要。




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    国家卫健委临床检验中心李金明教授


        国家卫健委临床检验中心李金明教授结合自身丰富的工作经历,活泼生动的讲解了HPV检测质量保证的关键点:“分析前”,要注重检验申请单,标本采集、运送和保存,此环节涉及临床医生标本采集和实验室人员操作;“分析中”,既室内质控和室间质评;“分析后”,应重视结果报告解释及临床应用,此环节涉及实验室人员和临床医生。



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        在会议的交流讨论环节,参会嘉宾们就HPV基因检测的临床问题、检验问题、技术发展、新HPV核酸试剂审查指导原则四个方面展开深入的探讨。




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    乔友林 教授  中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院



        乔友林教授认为新的法规(HPV核酸检测试剂指导原则)有助于中国企业参考国际标准,走向国际化、法规化。



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    张春涛教授中国食品药品检定研究院


        张春涛教授提到了HPV核酸检测试剂的上市流程,介绍了近三年临床试验趋于严格的趋势。




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    隋龙教授 复旦大学附属妇产科医院


        隋龙教授认为检验科以后在HPV的检测中会发挥越来越重要的作用,在工作中,检验科可以和临床有更多的主动沟通。




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    赵方辉教授 中国医学科学院肿瘤医院


        赵方辉教授认为HPV基因检测的分型定量还是很有必要的。随着疫苗后时代来临,筛查也是很有挑战的,包括疫苗的效果、疫苗人群筛查。HPV检测应该在业内有很多方面的规范,包括质量控制、结果解读、公共卫生筛查等。




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    刘勇教授中国医科大学附属盛京医院


        刘勇教授介绍了检验可以到临床会诊的人并不多的现状,点明检验科培养检验医师逐渐的走入临床的趋势,刘勇教授也表达了对国产HPV核酸检测试剂的支持,并希望可以在HPV型别的临床阈值方面能有更多研究。




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    王临虹教授国家妇幼健康研究会宫颈癌防控专业委员会


        王临虹教授从人群筛查角度,表明了对更好的宫颈癌初筛机制的期待,希望HPV筛查管理可以做的更好。



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    魏丽惠教授北京大学人民医院


        魏丽惠教授也着重强调了合适的HPV筛查方法探索的重要性。




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    黄晶教授 吉林大学第一医院


        黄晶教授表达了规范化的实验室质控管理对检验结果的重要性。




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    沈佐君教授中国科学技术大学附属第一医院



        沈佐君教授就HPV定量方面,表达了对更多分型定量临床研究的期许。



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    陈汶教授中国医学科学院肿瘤医院


        陈汶教授从本身大量HPV定量数据研究出发,表明了每一种HPV型别病毒载量需要一定改进和临床研究评估。




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    王国强博士  硕世诊断


        王国强博士从HPV基因检测质量控制的角度,讲解了硕世HPV检测产品八管分型同步定量的原理和质控。




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    李静然教授   北京大学人民医院


        李静然教授也再次强调了对《HPV核酸试剂审查指导原则》及按照该原则审批的产品的期待。




        在会后的会议总结环节,乔友林教授、王成彬教授和魏丽惠教授共同表达了对临床和检验更多合作的期待!本次会议也达成了如下共同观点:

    一:HPV检测试剂临床预期用途的明确、临床性能验证、室内质控的深入,将减少产品间的差异,为临床选择提供明确的标准;

    二:需要临床与检验共同探讨形成“HPV检测结果解读”标准共识;

    三:建立检验科与临床充分交流平台,解读检验标准和临床需求;

    四:拓展分型及定量检测为未来发展趋势,并有大规模中国人群临床数据可期;

    五:以此会议作为开端,继续联合临床、检验、流行病学、妇女保健、临检中心、评审中心等多学科多部门,加快符合国际标准的HPV检测规范建立。